Reseptlərdə dərmanın adı deyil, təsiredici maddənin adı qeyd ediləcək
Dövlət qeydiyyatında olan dərman preparatları, seriya, satışına qoyulmuş qadağalar və bu kimi dair məsələlər əhalinin böyük marağına səbəb olub. Mövzunun aktuallığını nəzərə alaraq, SİA Analitik Ekspertiza Mərkəzinin direktoru Murad Süleymanov ilə olan müsahibəni diqqətinizə təqdim edir:
- Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət necə aparılır?
- Dərman vasitələri sahəsində milli tənzimləyici qurum olan Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi son zamanlar istehsalçı müəssisələrin GMP-inspeksiya yoxlamalarını aparmağa başlayıb. Məlum olduğu kimi, dərman vasitəsinin keyfiyyətinin təminatı üçün keyfiyyətə nəzarət istehsal prosessindən başlayaraq pasiyentə gedən yol boyunca hər mərhələdə aparımalıdır. Bu baxımdan çox vacib olan birinci mərhələ - istehsalat prosesinə nəzarətdir. Bugünkü günə Analitik Ekspertiza Mərkəzində Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı tərəfindən təlim keçmiş və müvafiq sertifikatları olan istehsalat müfəttişləri hazırlanmışdır.
İstehsalat müəssisəsinin yoxlanması zamanı istehsalatın bütün mərhələlərini əhatə edən - xammalın keyfiyyəti, avadanlığın yoxlanılması, işçilərin peşəkarlıq səviyyəsi, istehsalat sahələrinin uyğunluğu, prosseslərin validasiyası, sənədləşdirmə sistemi və s. ÜST-ün Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi (Good Manufacturing Practice - GMP) standartlarına uyğunluğu araşdırırlır.
Bu cür yoxlamalar mütəmadi olaraq aparılacaq, müəssisələrin GMP-inspeksiya planları hazırlanıb. Həmin plana əsasən ilk növbədə Azərbaycan Respublikasında ilk dəfə dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət edən istehsalçıların və idxal zamanı dərman vasitələrinin keyfiyyətində normativ sənədlərlərin tələbləri ilə uyğunsuzluq aşkar edilmiş istehsalçıların yoxlanması nəzərdə tutulub.
- Qeyd etdiyinizdən məlum oldu ki, keyfiyyətə nəzarət zamanı istehsalçı müəssisələr yoxlanılır, bundan başqa Mərkəz tərəfindən hansı nəzarət tədbirləri aparılır?
- Bildirmək istərdim ki, bazara çıxarılmadan öncə dərman vasitəsinin keyfiyyətinin yoxlanılması da mühüm rol oynayır. Belə olan halda, "Dərman vasitələri haqqında" Azərbaycan Respublikasının Qanununa görə dərman vasitəsi ilkin olaraq dövlət qeydiyyatı prosedurundan keçməlidir. Yəni dərman vasitəsi qanunvericiliyə uyğun olaraq müvafiq ekspertizalardan keçirilərək Azərbaycan Respublikasında Dövlət Qeydiyyatına alınır, preparata qeydiyyat vəsiqəsi verilir və Dərman Vasitələrinin Dövlət Reyestrinə salınır. Yalnız bundan sonra həmin preparatın ölkəyə idxalına və istifadəsinə icazə verilir.
- Əlbəttə belə ekspertizaların aparılması üçün güclü maddi-texniki baza və peşəkar mütəxəssislərə ehtiyac var. Analitik Ekspertiza Mərkəzi belə ekspertizaları necə aparır?
- Yuxarıda qeyd etdiyim kimi, dərman vasitəsi Dövlət Qeydiyyatına alındıqdan sonra da hər dəfə ölkəyə idxal olunan zaman AR Dövlət Gömrük Komitəsinin və Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin mütəxəssislərinin iştirakı ilə idxal olunan dərman vasitəsinin hər bir seriyasından müvafiq laborator yoxlamaların aparılması üçün nümunələr götürülür. Nümunələr Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzində yaradılmış Laborator tədqiqatlar şöbəsinə (laboratoriya) təhvil verilir. Müvafiq laborator yoxlamalar aparıldıqdan sonra dərman vasitəsinə analiz sertifikatı verilir. Laboratoriya region ölkələrinin bu sahədə fəaliyyət göstərən laboratoriyaları sırasında ən inkişaf etmiş və öndə gedən laboratoriyasıdır.
Mütəxəssislərimiz Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının xətti ilə bir çox beynəlxalq təlim və kurslarda iştirak etmiş və müvafiq sertifikatlara layiq görülmüşlər. Bundan başqa Analitik Ekspertiza Mərkəzi 2012-ci ildə İSO 17025 "Sınaq və kalibrləmə laboratoriyasının səlahiyyətlərinə ümumi tələblər" standartına uyğun Akreditasiya olunmuşdur. Həmçinin laboratoriya İSO/İEC 17025:2009 akreditasiya sertifikatı aldıqdan sonra "Qlobal Fond"-un akreditasiya olunmuş laboratoriyaları siyahısına daxil edilmişdir. 2014-cü ildən etibarən "Avropa Farmakopeyası Komissiyası"nın (European Pharmacopoeia Commission) müşahidəçi üzvü qəbul olunmuşdur. Bütün bunlar görülən işlərin yüksək peşəkarlıqla icra olunduğunu sübut edir.
- Bildiyiniz kimi hazırda ölkədə çoxlu sayda apteklər fəaliyyət göstərir. Onların işinə nəzarət hansı səviyyədə həyata keçirilir?
- Əlbəttə, əczaçılıq nəzarətinin əsas və vacib istiqamətlərindən biri də topdan və pərakəndə satış əczaçılıq müəssisələrinə nəzarətdir. Bu məqsədlə, Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Dərmanların keyfiyyətinə nəzarət (İnspeksiya) şöbəsi mütəmadi olaraq planlı və plandan kənar yoxlamalar həyata keçirir. Plandan kənar yoxlamalar əsasən qeydiyyatsız dərmanların satışına dair əhalidən daxil olmuş müraciət və şikayətlər əsasında aparılır. Cari il ərzində 113 aptekdə reydlər aparılmışdır. Nəticədə 4 aptekin qanunsuz fəaliyyəti faktı aşkarlanmışdır. Apteklərin fəaliyyəti dayandırılmış, sahiblərinə Azərbaycan Respublikası inzibati xətalar məcəlləsinin 64.1 maddəsinə uyğun olaraq protokollar tərtib edilmişdir. Bundan əlavə, qeydiyyatsız dərman vasitələrinin satışı, habelə reseptlə satışı aparılmalı olan dərman vasitələrini reseptsiz satan iki aptekin fəaliyyəti dayandırılıb, bir aptekin lisenziyası alınıb. Cari il aparılan yoxlamalar nəticəsində əczaçılıq bazarından 835 adda 2874 qutu qeydiyyatsız və dövlət nəzarətindən keçməmiş dərman preparatları satışdan çıxarılıb.
Hazırda, əczaçılıq müəssisələrinin yaradılması və fəaliyyətini tənzimləyəcək Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının və Beynəlxalq Əczaçılıq Federasiyasının müvafiq tövsiyyələrini rəhbər tutaraq hazırlanmış "Etibarlı aptek təcrübəsi" və "Etibarlı distributor təcrübəsi" adlı yeni tələblərin təsdiqlənmə mərhələsindəyik.
- Əgər vətəndaşda aldığı dərman vasitəsinin keyfiyyəti barədə şübhə yaranarsa hara müraciət etməlidir?
- Mərkəzdə əhalinin müraciət və şikayətlərinə də diqqətlə baxılır. Əgər vətəndaşda aldığı dərman preparatına dair hər hansı bir şübhə yaranarsa bununla bağlı Analitik Ekspertiza Mərkəzinin 596 07 12 nömrəli "Qaynar Xətt"inə müraciət edə bilər. Son zamanlar "Qaynar Xətt"ə daxil olan müraciətlərin sayının çoxluğunu nəzərə alaraq, həmçinin müraciət edən vətəndaşların rahatlığını təmin etmək məqsədilə Mərkəzdə yeni "Qaynar Xətt" nömrələri 594-57-27 və 594-57-37 fəaliyyətə başlamışdır. "Qaynar Xətt" nömrələri həftənin iş günləri saat 900-dan 1800-a kimi fəaliyyət göstərir. "Qaynar Xətt" nömrələrinə dərman vasitələrinin keyfiyyəti, dövlət qeydiyyatında olan dərman preparatları, seriya, satışa rəsmi icazə və ya satışına qoyulmuş qadağalar, alternativ dərman preparatları və bu kimi məlumatlarla bağlı vətəndaşlardan daxil olan müraciətlərə mütəxəssislərimiz tərəfindən qısa müddət ərzində baxılaraqətraflı məlumatlar verilir, dərman vasitələrinin keyfiyyəti ilə bağlı müraciətlər araşdırılır və lazımi tədbirlər görülür.
- Bəzən olur ki, xəstə dərman vasitəsini qəbul edən zaman onda mənfi reaksiyalar baş verir. Bu zaman o nə etməlidir?
- Əvvəl də qeyd etdiyim kimi, ciddi nəzarət dərman preparatının hərəkətinin bütün mərhələlərini əhatə edir. Yəni istehsalçıdan istifadəçiyə qədər. Lakin, bir mexanizm də var ki, bu da dərman preparatının pasient tərəfindən istifadəsindən sonra da böyük rol oynayır. Bu farmakonəzarət və ya dərman preparatının əks təsirləri haqqında məlumatların toplanmasıdır. Hazırda biz, dərman vasitələrinin əks təsirlərini toplayan Beynəlxalq Monitorinq Mərkəzinin müşahidəçi-ölkələri sırasına daxilik. Mərkəz dərman və onun əks təsirləri haqda məlumatı Beynəlxalq monitorinq sistemi vasitəsi ilə də ala bilir.
Səhiyyə Nazirliyinin Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurası tərəfindən dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinə nəzarət qaydaları təsdiqlənib. Qaydaya əsasən həkimlər və istehsalçılar dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı istifadə təlimatında göstərilməyən, yaranan bütün əlavə təsirlər haqda məlumat verməlidirlər. Xəstələr üçün də məlumat formaları hazırlanıb. Dərmanın əks təsirləri aşkar edildiyi halda vətəndaş Analitik Ekspertiza Mərkəzinin rəsmi internet saytındakı "onlayn" məlumat blankını doldurub bu məlumatı sonradan məktub və ya faksla Mərkəzə göndərə bilər.
- Sonuncu sualım bəzi kütləvi informasiya vasitələrinədə qiymətləri Tarif (qiymət) şurası tərəfindən təsdiqlənən dərman vasitələrinin apteklərdə tapılmaması ilə bağlı yazılan məlumatlar barədədir. Bununla bağlı nə deyə bilərsiniz?
- Bildiyiniz kimi 2014-cü ilin 16 dekabr tarixində "Dərman vasitələri haqqında" Qanuna edilmiş dəyişikliklərdə dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin qiymətləri dövlət tənzimlənməsinə aid edilmişdir. Bundan sonra Azərbaycan Respublikasının Tarif (qiymət) şurası tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin qiymətlərinin tənzimlənmə prosesinə başlanılmış və bu günə kimi 3540 adda dərman vasitəsinin qiymətləri təsdiqlənmişdir. Tarif şurası tərəfindən qiymətləri təsdiqlənmiş dərman vasitələrinin qiymətlərinə nəzər saldıqda dərman preparatlarının qiymətlərinin bu vaxta kimi mövcud olan qiymətlərindən 2-3 dəfə və hətta daha çox aşağı salındığının şahidi oluruq. Qiymətləri təsdiqləndikdən sonra bəzi dərman vasitələrinin tapılmaması ilə bağlı suala gəldikdə qeyd etmək istərdim ki, hazırda əczaçılıq bazarında dövlət qeydiyyatına alınmış eyni təsiredici maddəyə malik müxtəlif istehsalçıların, ölkələrin fərqli adlarla bir çox sayda preparatları satışda var. Vətəndaş hər hansı dərman preparatını ticarət adı ilə aptekdə tapa bilmədikdə eyni təsiredici maddəyə malik digər istehsalçıların alternativ dərman vasitəsini ala bilər. Bütün bunları nəzərə alaraq Səhiyyə Nazirliyinin Kollegiyasının 21.10.2015-ci il tarixli 57 nömrəli Qərarı ilə"Aptek təşkilatlarından dərman vasitələrinin buraxılması Qaydaları"təsdiqlənmişdir. Yeni Qaydalara əsasən həkimlər xəstələrə resept yazarkən dərman vasitəsinin ticarət adını deyil, beynəlxalq patentləşdirilməmiş adını (təsiredici maddə adını) qeyd edəcəklər. Beləliklə də vətəndaş aptekə müraciət edən zaman əczaçı tərəfindən reseptdə göstərilən beynəlxalq patentləşdirilməmiş ada uyğun dərman vasitələri barədə ona məlumat veriləcək, vətəndaş da büdcəsinə uyğun olaraq dərman vasitəsinin qiymətinə və istehsalçısına görə özü seçim edə biləcək.
Dövlət qeydiyyatında olan dərman preparatları, seriya, satışa rəsmi icazə və ya satışına qoyulmuş qadağalar, dərman vasitələrinin təsdiqlənmiş qiymətləri və s. bu kimi bütün məlumatlar Analitik Ekspertiza Mərkəzinin rəsmi internet səhifəsi olan www.pharma.az saytında yerləşdirilir.
Yekun olaraq bildirmək istərdim ki, yuxarıda qeyd olunanların hər biri, dərman preparatının hərəkət zəncirində görülən bütün tədbirlər nəticə baxımından yalnız bir məqsədə qulluq edir - əhalini keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz dərman vasitələri ilə təmin etmək. Bunlar, əhalinin sağlamlığının qorunması baxımından çox vacib və mühüm bir sosial məsələdir və görülən bu işlər tərəfimizdən daim davam etdiriləçək.